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Nueva Indicación para el uso de pembrolizumab en Cancer de Mama Triple Negativo

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Merck recibe una opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la UE para KEYTRUDA® (pembrolizumab) más quimioterapia como tratamiento neoadyuvante, y continuar después como monoterapia adyuvante después de la cirugía para el cáncer de mama triple negativo localmente avanzado o de alto riesgo en etapa temprana

El pasado 12 de mayo de 2022  la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) publicaba una noticia en su Boletín del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de gran interés para nosotros. Se trata de una opinión científica del CHMP, previa a la autorización de la Comisión Europea y puesta en el mercado del medicamento.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) daba una recomendación positiva para el uso de Keytruda® (pembrolizumab) en cáncer de mama triple negativo:

Nueva indicación:

  • Keytruda, en combinación con quimioterapia como tratamiento neoadyuvante, y posteriormente en monoterapia como tratamiento adyuvante tras la cirugía, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama triple negativo localmente avanzado o en estadios iniciales con elevado riesgo de recidiva.

La recomendación del CHMP se basó en los resultados del ensayo clínico KEYNOTE-522, que fue el primer estudio de fase 3 con una inmunoterapia que mostró resultados positivos de supervivencia libre de eventos (SSC) en cáncer de mama triple negativo en etapa temprana de alto riesgo. Después de una mediana de seguimiento de 39 meses, el régimen de KEYTRUDA (KEYTRUDA neoadyuvante más quimioterapia seguida de monoterapia adyuvante con KEYTRUDA) redujo el riesgo de eventos o muerte en un 37 % (HR = 0,63 [IC del 95 %, 0,48-0,82]). ]; p<0,001) frente al régimen de quimioterapia-placebo (quimioterapia neoadyuvante seguida de placebo adyuvante) en estos pacientes. La supervivencia libre de eventos se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta el momento de la primera aparición de progresión de la enfermedad que impidió la cirugía definitiva, una recurrencia local/a distancia, un segundo cáncer primario o muerte por cualquier causa.

La recomendación del CHMP ahora será revisada por la Comisión Europea para la autorización de comercialización en la Unión Europea, y se espera una decisión final en el segundo trimestre de 2022. Si se aprueba, esta será la segunda indicación para KEYTRUDA en cáncer de mama triple negativo en Europa. En octubre de 2021, ya se aprobó KEYTRUDA más quimioterapia para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de mama triple negativo irresecable o metastásico localmente recurrente.

Fuentes: 

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/keytruda-8

https://www.merck.com/news/merck-receives-positive-eu-chmp-opinion-for-keytruda-pembrolizumab-plus-chemotherapy-as-neoadjuvant-treatment-then-continued-as-adjuvant-monotherapy-after-surgery-for-locally-advanced-or-hig/

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